近日，国家卫健委公布：2020年12月4日第2次委务会议审议通过了《医疗器械临床使用管理办法》，该法案于2021年3月1日起施行。医维线上OYANG作为医疗器械行业人士，将此法案汇总整理出九大亮点三点意见。

九大亮点：

一、成立国家、省医疗器械临床使用专家委员会，以专委会为抓手，督促管理医疗器械临床使用办法落实

《办法》指出，国家卫生健康委应组织成立国家医疗器械临床使用专家委员会。

二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械管理委员会，承担指导医疗器械临床使用管理和监督工作。委员会由医疗行政管理、医学工程、临床医学及护理、医院感染管理部门、医保、信息等专业人员组成，明确各部门及人员责任。

根据第二章组织机构与职责，第八条国家卫生健康委组织成立国家医疗器械临床使用专家委员会，国家医疗器械临床使用专家委员会负责分析医疗器械临床使用情况，研究医疗器械临床使用重大问题，提供政策咨询及建议，指导医疗器械临床合理使用。

省级卫生健康主管部门应当组织成立省级医疗器械临床使用专家委员会或者委托相关组织或机构负责本行政区域内医疗器械临床使用的监测、评价、督导及考核工作。

二、二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械管理委员会

二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械管理委员会（以下称医院器械管理委员会），承担指导医疗器械临床使用管理和监督工作。委员会由医疗行政管理、医学工程、临床医学及护理、医院感染管理部门、医保、信息等专业人员组成，明确各部门及人员责任，本法规并限定公立医院或社会办医，只要是二级以上（含二级）医疗机构的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法执业的公共卫生机构、单采血浆站等单位的医疗器械使用管理按照本办法执行。

三、临床医学工程人员将更受青睐，在医院工作中发挥更大重要性

第十二条二级以上医院的医学工程部门应当配备与功能、任务、规模相适应的医学工程及其他专业技术人员、设备和设施。

那么，医学工程部门要做什么？《办法》主要做出两点安排。

1.医疗器械需要安装或者集成的，应当由生产厂家或者其授权的具备相关服务资质的单位或者由医疗机构医学工程部门依据国家有关标准实施。

2.医疗机构监测医疗器械的实时运行状态，对维护与维修的全部过程进行记录，医学工程部门应当定期对医疗器械整体维护情况作分析评价。

四、临床使用植入和介入类医疗器械的相关的必要信息记录到病历等相关记录中，病人有望获得更多实情的知情权

第二十七条临床使用植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记录到病历等相关记录中。

临床使用大型医疗器械应当将其名称、型号和关键信息记录于病历资料，患者将逐步享受更多的治疗方案所涉及的医疗设备关键信息的知情权。

病人有获得全部实情的知情权病人有权获知有关自己的诊断、治疗和预后的最新信息。在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；但是，应当避免对患者产生不利后果。

或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条规定责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停止执业。

五、带动医疗器械临床使用管理的继续教育、培训与考核、能力和效果评价等新兴行业的萌生和发展

医疗机构应当组织开展医疗器械临床使用管理的继续教育、培训与考核，开展医疗器械使用范围、质量控制、操作规程、效果评价等培训。

第二十八条医疗机构应当按照国家有关规定开展医疗器械临床使用评价工作，重点加强医疗器械的临床实效、可靠性和可用性评价。

真假阳性率/阴性率、灵敏度/特异度、诊断符合率、可靠度、使用安全事件发生率等应做为临床使用评价的主要指标。

六、医疗器械管理，安全是基础，效益最大化是关键

医疗器械是医院最大的资金投入点之一。医疗器械管理的目的是什么？除了安全外，还要有效、经济、恰当。《办法》指出，医疗机构应当建立医疗器械技术评估与论证制度并组织实施，开展技术需求分析和成本效益评估，确保医疗器械满足临床需求。

七、监管及时性与长期性相结合，保障医疗器械安全使用

医疗机构应当真实记录医疗器械保障情况并存入医疗器械信息档案，档案保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

《办法》指出，若发生因医疗器械使用行为或者医疗器械使用行为可疑导致患者严重损害或者死亡的，医疗机构应当在24小时内上报所在地县级卫生健康主管部门，再逐级上报，必要时医疗机构可以越级上报。

上报流程：医疗机构→县级及设区的市级卫生健康主管→省级卫生健康主管部门→国家卫生健康委

八、医疗器械将面临被大面积暂停使用并封存

值得一提的是，一旦发生一起导致严重伤害或者死亡的，医疗器械将面临被大面积暂停使用并封存的风险。

第三十九条地方各级卫生健康主管部门在调查结果明确前，应当根据使用安全事件影响采取相应措施，对于影响较大的，可以进行风险性提示；对于可疑导致严重伤害或者死亡的，应当暂停辖区内同批次同规格型号的医疗器械的使用，以有效降低风险，并通报同级药品监督管理部门。

九、追责将更严厉

医疗器械的安全有效使用直接关系医疗安全和人民群众身体健康。总之，本次《医疗器械临床使用管理办法》（征求意见稿）透出“追责将更严厉”,《办法》指出，县级以上地方卫生健康主管部门未按照本办法的规定履行医疗机构医疗器械临床使用监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，上级卫生健康主管部门可以建议有管理权限的监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，建议有管理权限的监察机关或者任免机关依法给予降级、撤职或者开除的处分。

三个意见：

意见1：明确国家医疗器械临床使用专家委员会和省级医疗器械临床使用专家委员会是属于社会团体，还是直属国家卫生健康委，管办分开。监管与举办职能的分开。政事分开、管办分开是推进公立医院管理体制改革的重要原则和方向。

“对重复使用的医疗器械，未按照消毒和管理的规定进行处理的；重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的”，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条规定责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。

意见2：人民健康是大事，涉及医疗安全，医疗器械监管违法罚款金额较少，建议酌情增加一定幅度。

《办法》指出，若发生因医疗器械使用行为或者医疗器械使用行为可疑导致患者严重损害或者死亡的，医疗机构应当在24小时内上报所在地县级卫生健康主管部门，再逐级上报，必要时医疗机构可以越级上报。

意见3：必要时越级，最好能具体化，面对人民的健康权和知情权，赋予地方更多的自主权。